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2024年6月10日 月曜日
薬機法において承認されていない医療機器について
①未承認医薬品等であること
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。
②入手経路
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、米国のアライン・テクノロジー社（Align Technology, Inc.）が製造しており、日本国内ではアライン・テクノロジー社の日本法人であるインビザライン・ジャパン株式会社を通じて入手できます。
③国内の承認医薬品等の有無
国内には、医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているマウスピース型矯正装置が複数存在します。
④諸外国における安全性に係る情報
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、1998年に米国食品医薬品局（FDA）により医療機器として認証を受けています。
⑤医薬品副作用被害救済制度の対象外であること
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、完成物薬機法の対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。
投稿者 医療法人慶歯会 松下歯科医院
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